Синвиск (протез синовиальной жидкости)

Шприц 2 мл

Гилан G-F 20 8 мг, в т.ч. гилан А и гилан В* 8 мг±2 мг на 1 мл.
* в физиологическом растворе хлорида натрия (pH 7.2±0.3).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.5 мг, натрия гидрофосфат - 0.16 мг, натрия дигидрофосфат - 0.04 мг, вода д/и - до 1 мл.
Протез синовиальной жидкости стерильный, апирогенный, вязкоэластичный.

Синвиск - биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако механические (вязкоэластичные) свойства Синвиска выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Синвиска (модуль хранения G') при 2.5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G") - 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G'=117±13 Па и G"=45±8 Па.
Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, продукты его распада не являются токсичными.
Синвиск эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав.
Терапевтический эффект достигается путем "восстановления вязкости", благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.
Восстановление вязкости с помощью Синвиска - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава. Исследования in vitro показали, что Синвиск защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

Длительность эффекта
Эффект применения Синвиска распространяется только на пораженный сустав. Синвиск не оказывает общего действия. Обычно продолжительность действия Синвиска у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного курса из 3 инъекций Синвиска.

Временное замещение и восполнение синовиальной жидкости для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого сустава.

Синвиск предназначен только для внутрисуставного введения.
Режим дозирования зависит от сустава, в который производится инъекция.
При остеоартрозе коленного сустава назначают 3 инъекции Синвиска в коленный сустав. Интервал между инъекциями составялет 1 неделю. Для достижения максимального эффекта выполнение всех 3 инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 инъекций в течение 6 месяцев с минимальным сроком 4 недели между режимами дозирования.
При остеоартрозе тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава назначают 1 инъекцию. Однако если после инъекции не достигается адекватного улучшения симптомов, рекомендуется назначить вторую инъекцию. Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1-3 месяца после первой.
Способ применения
Содержимое шприца предназначено только для однократного применения.
Синвиск следует вводить при комнатной температуре.
Перед каждой инъекцией Синвиска следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
Синвиск следует вводить строго в суставное пространство.
При необходимости следует использовать рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав. При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска следует использовать не более 1 мл контрастного вещества.
Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.
Синвиск следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
Для удаления шприца из блистера (или футляра) его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.
Для минимизации утечек препарата необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять.
Для предотвращения утечки препарата во время введения необходимо удерживать иглу в плотном контакте со шприцем.
Не следует закручивать и прикладывать чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.

Местные реакции
Побочные эффекты, вовлекающие сустав, и связанные с самой процедурой инъекционного введения Синвиска: кратковременная боль и/или отеки в области инъекции и/или появление внутрисуставной экссудации. Постмаркетинговый опыт применения Синвиска показал, что в некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. В ходе клинических исследований Синвиска редко отмечались внутрисуставные инфекции.
Системные реакции
Постмаркетинговый опыт применения выявил наличие следующих системных реакций, которые иногда появляются при введении Синвиска: сыпь, крапивница, зуд, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезии, периферические отеки (в т.ч. лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.
В рамках контролируемых клинических исследований Синвиска статистически существенной разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавших Синвиск, и группой контрольного лечения выявлено не было. Частота и типы побочных эффектов были сходны в группе пациентов, получавших Синвиск, и группе пациентов, получавших плацебо.

— наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;
— инфицированный сустав;
— выраженные признаки воспаления сустава;
— наличие признаков инфекции кожи в непосредственной близости от места инъекции.

Содержимое шприца является стерильным и апирогенным. Нельзя использовать Синвиск в случае, если упаковка вскрыта или повреждена. Не следует подвергать Синвиск повторной стерилизации.
Синвиск не следует использовать для внутрисосудистого введения.
Синвиск нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать локальные побочные реакции.
Не следует использовать Синвиск совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, т.к. в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.
Не следует вводить Синвиск при наличии значительного внутрисуставного выпота.
Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции Синвиск пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.
Синвиск содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении пациентов с гиперчувствительностью к куриному белку следует соблюдать осторожность.
Использование в педиатрии
Синвиск не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет.