Онтайм инструкция по применению
Состав
1 таблетка содержит: рабепразол натрия 20 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол - 23 мг, гипролоза низкозамещенная - 26.3 мг, магния оксид - 60 мг, гипролоза - 5.5 мг, магния стеарат - 1.2 мг; оболочка сепифилм LP-761 белый (гипромеллоза 2910 15сР (Е464) - 5.06 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 1.1 мг, стеариновая кислота - 1.92 мг, титана диоксид (Е171) - 1.92 мг); кишечнорастворимая оболочка (гипромеллозы фталат (HP-55) - 19 мг, триэтилцитрат - 2 мг); оболочка опадрай II 31F32870 желтый (лактозы моногидрат - 0.72 мг, гипромеллоза 2910 15сР (Е464) - 0.56 мг, титана диоксид (Е171) - 0.463 мг, макрогол 4000 - 0.2 мг, краситель железа оксид желтый - 0.056 мг, краситель железа оксид красный - 0.001 мг, краситель железа оксид черный - 0.001 мг).
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью черного цвета "93" и "64" с одной стороны, со слабым специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: маннитол - 23 мг, гипролоза низкозамещенная - 26.3 мг, магния оксид - 60 мг, гипролоза - 5.5 мг, магния стеарат - 1.2 мг; оболочка сепифилм LP-761 белый (гипромеллоза 2910 15сР (Е464) - 5.06 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 1.1 мг, стеариновая кислота - 1.92 мг, титана диоксид (Е171) - 1.92 мг); кишечнорастворимая оболочка (гипромеллозы фталат (HP-55) - 19 мг, триэтилцитрат - 2 мг); оболочка опадрай II 31F32870 желтый (лактозы моногидрат - 0.72 мг, гипромеллоза 2910 15сР (Е464) - 0.56 мг, титана диоксид (Е171) - 0.463 мг, макрогол 4000 - 0.2 мг, краситель железа оксид желтый - 0.056 мг, краситель железа оксид красный - 0.001 мг, краситель железа оксид черный - 0.001 мг).
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью черного цвета "93" и "64" с одной стороны, со слабым специфическим запахом.
Фармакологическое действие
Противоязвенное средство, ингибитор Н+-К+-АТФ-азы (протонового насоса). Механизм действия связан с угнетением фермента Н+-К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, что приводит к блокированию конечной стадии образования соляной кислоты. Это действие является дозозависимым и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
Показания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками); гастроэзофагеальный рефлюкс.
Способ применения
Принимают внутрь. Разовая доза - 10-20 мг. Частота и длительность применения зависят от показаний и схемы лечения.
Взаимодействие
При одновременном применении с дигоксином возможно повышение (от небольшой до умеренной) концентрации дигоксина в плазме крови.
При одновременном применении с кетоконазолом уменьшается его биодоступность.
При одновременном применении с кетоконазолом уменьшается его биодоступность.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боли в животе, рвота, метеоризм, запор; редко - сухость во рту, диспепсия, отрыжка; в единичных случаях - анорексия, гастрит, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, астения, головокружение, бессонница; редко - нервозность, сонливость; в единичных случаях - депрессия, нарушения зрения и вкусовых ощущений.
Со стороны дыхательной системы: возможны - ринит, фарингит, кашель; редко - синусит, бронхит.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь; в единичных случаях - зуд.
Прочие: боли в спине, гриппоподобный синдром; редко - миалгия, боль в груди, озноб, судороги икроножных мышц, инфекция мочевыводящих путей, артралгия, лихорадка; в единичных случаях - увеличение массы тела, усиление потоотделения, лейкоцитоз.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, астения, головокружение, бессонница; редко - нервозность, сонливость; в единичных случаях - депрессия, нарушения зрения и вкусовых ощущений.
Со стороны дыхательной системы: возможны - ринит, фарингит, кашель; редко - синусит, бронхит.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь; в единичных случаях - зуд.
Прочие: боли в спине, гриппоподобный синдром; редко - миалгия, боль в груди, озноб, судороги икроножных мышц, инфекция мочевыводящих путей, артралгия, лихорадка; в единичных случаях - увеличение массы тела, усиление потоотделения, лейкоцитоз.
Противопоказания
Беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или замещенным бензимидазолам.
Передозировка
До сегодняшнего момента сведений о случаях целенаправленного приема чрезмерных доз Онтайм не поступало. Как правило, при проведении терапии максимально используемая суточная дозировка не превышала 160 мг, при этом наблюдаемые побочные эффекты, в случае их возникновения, обычно были слабовыраженные и не требовали вспомогательного лечения.
При случайной передозировке рекомендуют проведение стандартных процедур, предусмотренных в таких случаях, с поддерживающей и симптоматической терапией. Специфический антидот не известен, гемодиализ малоэффективен.
При случайной передозировке рекомендуют проведение стандартных процедур, предусмотренных в таких случаях, с поддерживающей и симптоматической терапией. Специфический антидот не известен, гемодиализ малоэффективен.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудка, т.к. применение рабепразола может маскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.
Пациентам с нарушениями функции печени или почек коррекции дозы не требуется, однако у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени рабепразол рекомендуется применять с осторожностью.
При одновременном применении с рабепразолом следует корректировать дозы кетоконазола и дигоксина.
В экспериментальных исследованиях не установлено канцерогенного действия рабепразола, однако при изучении мутагенности были получены неоднозначные результаты. Тесты на клетках лимфомы у мышей были положительными, при этом микроядерный тест in vivo и тест восстановления ДНК in vivo и in vitro были отрицательными.
Пациентам с нарушениями функции печени или почек коррекции дозы не требуется, однако у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени рабепразол рекомендуется применять с осторожностью.
При одновременном применении с рабепразолом следует корректировать дозы кетоконазола и дигоксина.
В экспериментальных исследованиях не установлено канцерогенного действия рабепразола, однако при изучении мутагенности были получены неоднозначные результаты. Тесты на клетках лимфомы у мышей были положительными, при этом микроядерный тест in vivo и тест восстановления ДНК in vivo и in vitro были отрицательными.