Комфодерм

Туба 30 г

Метилпреднизолона ацепонат в пересчете на 100% вещество 0.1 г.

Вспомогательные вещества: вазелин - 44.7 г, парафин жидкий - 34.1 г, масло семян клещевины обыкновенной - 3.2 г, воск пчелиный белый - 17.9 г.
Мазь для наружного применения от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, однородная, полупрозрачная. Допускается наличие характерного запаха.

Активный компонент препарата Комфодерм® - метилпреднизолона ацепонат - представляет собой негалогенизированный стероид.
При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: концентрация кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения содержания кортизола в суточной моче не происходит.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит - 6?-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:
— атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
— истинная экзема;
— микробная экзема;
— профессиональная экзема;
— простой контактный дерматит;
— аллергический (контактный) дерматит;
— дисгидротическая экзема.

Препарат применяют наружно.
Взрослым и детям с 4-месячного возраста препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм® не должна превышать 12 недель для взрослых и 4 недель для детей.
Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственная форма.
Окклюзионный эффект препарата Комфодерм® обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (?10%), часто (?1%, <10%), нечасто (?0.1%, <1%), редко (?0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны кожи и подкожных тканей:
— редко - периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата;
— частота неизвестна - атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
— редко - фолликулит, гипертрихоз;
— очень редко - зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи;
— частота неизвестна - системные эффекты, обусловленные абсорбцией ГКС (при применении препарата более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

— туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
— вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
— розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
— участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
— детский возраст до 4 месяцев;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения препарата Комфодерм® во время беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода/ребенка и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи. Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесении препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном применении ГКС для наружного применения может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
Лечение: при появлении атрофии препарат необходимо отменить.

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм® необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Как и в случае применения системных ГКС, после наружного применения глюкокортикоидов может развиться глаукома (например, при применении препарата в высоких дозах или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено.