Везомни (таб. модиф.высв.п.пл/об.6мг+0,4мг №30)

Артикул: 896882

По рецепту. Самовывоз

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Нет в наличии

Курьер
Аптека

Производитель
Astellas Pharma

Инструкция
Отзывы

Инструкция

Состав: 1 таблетка содержит: солифенацина сукцинат 6 мг, тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг. Вспомогательные вещества: маннитол - 83 мг, мальтоза - 10 мг, магния стеарат - 2.2 мг, макрогол 7 000 000 - 200 мг, макрогол 8000 - 40 мг. Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "6/0.4" на одной стороне.
Фармакологическое действие: Механизм действия Везомни - это комбинированный препарат, который содержит два активных вещества, солифенацин и тамсулозин. Данные активные вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмы действия при лечении симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, при наличии симптомов наполнения. Солифенацин - селективный конкурентный ингибитор мускариновых рецепторов мочевого пузыря, преимущественно м3-подтипа, и имеет низкое или отсутствие сродства к различным другим рецепторам, ферментам и ионным каналам. Тамсулозин - это альфа1-адреноблокатор. Он является селективным конкурентным блокатором постсинаптических ?1-адренорецепторов, особенно ?1 и ?1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры нижних мочевых путей. Фармакодинамическое воздействие Солифенацин облегчает симптомы наполнения мочевого пузыря (ирритативные симптомы), связанные с действием ацетилхолина, который активирует м3-холинорецепторы в мочевом пузыре. Ацетилхолин активизирует сократительную функцию стенки мочевого пузыря, что проявляется в виде ургентных позывов к мочеиспусканию или недержания мочи. Тамсулозин облегчает симптомы опорожнения (обструктивные симптомы) путем расслабления гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Также уменьшает симптомы наполнения. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность препарата была продемонстрирована в результате клинического исследования III фазы у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы. При приеме Везомни было отмечено статистически значимое уменьшение симптомов по шкале оценки ургентных позывов и частоты мочеиспускания, а также общей частоты мочеиспускания, среднего объема мочи, выделенного за одно мочеиспускание, и балла по подшкале IPSS-наполнение по сравнению с Омником ОКАС (тамсулозином в форме контролируемого высвобождения; OCAS - oral controlled absorption system/OKAC - пероральная система контролируемого всасывания). Данные улучшения сопровождаются значительным увеличением показателя качества жизни по шкале IPSS и показателя качества жизни по Опроснику оценки выраженности симптомов гиперактивности мочевого пузыря. Кроме того, Везомни не уступал тамсулозину Омник ОКАС в уменьшении симптомов при оценке общего балла по шкале IPSS (р<0.001).
Показания к применению: Лечение симптомов наполнения (ирритативных симптомов), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание), и симптомов опорожнения (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин.
Способ применения: Взрослые старше 18 лет, а так же пожилые пациенты Внутрь, по 1 таб. 1 раз/сут независимо от приема пищи. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, т.к. это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Взаимодействие: Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 и СYР2D6 Одновременное применение солифенацина и кетоконазола (200 мг/сут), мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/сут - трехкратное увеличение. Одновременное применение тамсулозина с кетоконазолом в дозировке 400 мг/сут приводит к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 2.2 и 2.8 раза соответственно. Одновременный прием Везомни с верапамилом (умеренный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 2.2 раза и увеличению Сmax и AUC солифенацина приблизительно в 1.6 раза. Одновременный прием тамсулозина с сильным ингибитором CYP2D6 пароксетином (20 мг/сут) приводит к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 1.3 и 1.6 раза соответственно. Поскольку солифеиацин и тамсулозин метаболизируются изоферментом CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицином). Другие взаимодействия Солифенацин - Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику ЖКТ, например - метоклопрамида и цизаприда. - Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А4. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изоCYP-фepментами. - Прием солифенацина нс вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время. - Прием солифенацина не оказывает воздействия на фармакокинетику дигоксина. Тамсулозин - Одновременное назначение других блокаторов ?1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту. - Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. - При одновременном применении с фуросемидом отмечено некоторое снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. - Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях тамсулозин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А4. Поэтому маловероятно, что тамсулозин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими изоСУР-ферментами. - При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено нс было.
Побочное действие: Везомни может вызвать побочные эффекты, связанные с м-холиноблокирующим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Наиболее часто в ходе проведения клинических исследований с применением Везомни сообщалось о таких побочных эффектах, как сухость во рту (9.5%), запор (3.2%) и диспепсия (включая боли в животе - 2.4%). К другим общим нежелательным реакциям относятся головокружение (1.4%), нечеткость зрения (1.2%), усталость (1.2%) и расстройства эякуляции (включая ретроградную эякуляцию - 1.5%). Острая задержка мочеиспускания (0.3%, редко) - это наиболее серьезный побочный эффект, который наблюдался в ходе лечения препаратом Везомни при проведении клинических исследований. В таблице ниже колонка "Частота нежелательных реакций при приеме Везомни" отражает побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования препарата Везомни. Колонки "частота возникновения нежелательных реакций солифенацина и тамсулозина" отражают нежелательные реакции, о которых сообщалось в отношении отдельных компонентов (данные из инструкций лекарственных препаратов солифенацин 5 и 10 мг и тамсулозин 0.4 мг соответственно), и которые потенциально могут возникнуть при приеме препарата Везомни. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000, до <1/100); редко (?1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся в наличии данных). Частота возникновения НР при приеме Везомни Частота возникновения НР относительно отдельных активных веществ Солифенацин 5 мг и 10мг Тамсулозин 0,4 мг Инфекции и инвазии Инфекции мочевыводящих путей Нечасто Цистит Нечасто Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактическая реакция Неизвестно* Нарушения метаболизма и питания Снижение аппетита Неизвестно* Гиперкалиемия Неизвестно* Психические нарушения Галлюцинации Очень редко* Психоз Очень редко* Бред Неизвестно* Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Часто Редко* Часто Сонливость Нечасто Дисгевзия Нечасто Головная боль Редко* Нечасто Обморок Редко Нарушения со стороны органов зрения Нечеткость зрения Часто Часто Интраоперационная нестабильность радужной оболочки Неизвестно* Сухость глаз Нечасто Глаукома Неизвестно* Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Сердцебиение Нечасто Тахикардия типа «пируэт» Неизвестно* Удлинение интервала QT на электрокардиограмме Неизвестно* Фибрилляция предсердий Неизвестно* Аритмия Неизвестно* Тахикардия Неизвестно* Ортостатическая гипотензия Нечасто Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Ринит Нечасто Сухость в носу Нечасто Одышка Неизвестно* Дисфония Неизвестно* Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Сухость во рту Часто Очень часто Диспепсия Часто Часто Запор Часто Часто Нечасто Тошнота Часто Нечасто Боль в животе Часто ГЭРБ Нечасто Диарея Нечасто Сухость в горле Нечасто Рвота Редко* Нечасто Толстокишечная непроходимость Редко Копростаз Редко Кишечная непроходимость Неизвестно* Дискомфорт в области живота Неизвестно* Гепатобилиарные нарушения Нарушение функции печени Неизвестно* Повышение уровня печеночных ферментов Неизвестно* Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд Нечасто Редко* Нечасто Сухость кожи Нечасто Сыпь Редко* Нечасто Аллергическая сыпь Очень редко* Нечасто Синдром Стивенса-Джонсона Очень редко Отек Квинке Очень редко* Редко Мультиформная эритема Очень редко* Эксфолиативный дерматит Неизвестно* Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата Мышечная слабость Неизвестно* Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Задержка мочеиспускания Неизвестно Редко Затруднение мочеиспускания Нечасто Почечная недостаточность Неизвестно* Нарушения со стороны репродуктивной системы Нарушения эякуляции Часто Часто Приапизм Очень редко Нарушения общего состояния Усталость Часто Нечасто Периферический отек Нечасто Астения Нечасто * наблюдались после регистрации препарата. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи с приемом тамсулозина и солифенацина представляется затруднительным. Долгосрочные данные по безопасности Везомни Виды и частота нежелательных реакций, которые наблюдались в ходе лечения в течение 1 года препаратом Везомни, совпадали с данными, которые наблюдались в ходе 12-недельного исследования. Препарат хорошо переносился, и не было выявлено особых нежелательных реакций, связанных с длительным приемом препарата. Пожилые люди Побочные эффекты, возникающие у пожилых людей, были аналогичны по эффектам, возникающим у более молодых пациентов.
Противопоказания: — повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ; — проведение гемодиализа; — тяжелая печеночная недостаточность; — тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом; — наличие тяжелых желудочно-кишечных заболевании (включая токсический мегаколон), миастении и закрытоугольной глаукомы; — ортостатическая гипотензия; — детский возраст до 18 лет (отсутствие данных по эффективности и безопасности). С осторожностью Везомни следует с осторожностью назначать пациентам с: — тяжелой почечной недостаточностью; — риском задержки мочеиспускания; — желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями; — риском пониженной моторики ЖКТ; — с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфопаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит; — с автономной нейропатией; — у пациентов с такими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия, наблюдалась пролонгация интервала QT и тахикардия типа "пируэт". У некоторых пациентов, получавших лечение солифенацином после регистрации препарата, была отмечена анафилактическая реакция. При развитии анафилактических реакций лечение Везомни должно быть прекращено и необходимо проведение соответствующего лечения. Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства но поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию Везомни у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Целесообразность отмены терапии Везомни за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор нс доказана. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент Везомни. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза. Везомни следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4, например, верапамилом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, итраконазолом. Препарат не следует использовать у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6 в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами CYP2D6, например, пароксетином. Пациенты с почечной недостаточностью Везомни может применяться пациентами с легкой и умеренной почечной недостаточностью, но с осторожностью следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью Везомни может применяться пациентами с легкой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью ?7). Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует принимать препарат с осторожностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью выше 9) применение Везомни противопоказано.
Передозировка: Передозировка комбинацией солифенацина и тамсулозина может сопровождаться тяжелыми м-холиноблокирующими нарушениями наряду с острой гипотензией. Самая высокая доза, которую приняли случайно в ходе клинического исследования, соответствовала 126 мг солифенацина и 5.6 мг тамсулозина. Эта доза хорошо переносилась, было отмечено единственное нежелательное явление - сухость во рту слабой степени выраженности в течение 16 дней. Лечение В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промыть желудок, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других м-холиноблокаторов, симптомы следует лечить следующим образом: - при тяжелых м-холиноблокирующих эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) - физостигмин или активированный уголь; - при судорогах или выраженной возбудимости - бензодиазепины; - при дыхательной недостаточности - искусственное дыхание; - при тахикардии - симптоматическое лечение по необходимости. Бета-адреноблокаторы следует использовать с осторожностью, поскольку одновременная передозировка с тамсулозином может потенциально привести к тяжелой гипотензии; - при острой задержке мочи - катетеризация. Как и в случае передозировки других м-холиноблокаторов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т.е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинения интервала QT) и пациентам с заболеваниями сердца (ишемия миокарда, аритмии, хроническая сердечная недостаточность). Острую гипотензию, которая может возникнуть после передозировки тамсулозина, следует лечить симптоматически. Маловероятно, что диализ будет эффективен, г.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Особые указания: Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Исследования воздействия препарата Везомни на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности не проводились. Однако пациент должен быть информирован о возможном возникновении головокружения, нечеткости зрения, усталости и реже сонливости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.