Ультибро Бризхалер (капс.с пор.д/инг.50мкг+110мкг №30+устр.бризхал.)

Артикул: 912483

По рецепту. Есть доставка

Ультибро Бризхалер (капс.с пор.д/инг.50мкг+110мкг №30+устр.бризхал.)

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

3 255

от 3 145

— в аптеках сети

Программа лояльности «Я люблю Диалог»

КУРЬЕР
АПТЕКА

Производитель
Novartis
Страна
Испания, Германия

Инструкция
Отзывы

Инструкция

Состав: 1 капсула содержит: гликопиррония основание 50 мкг, индакатерола основание 110 мкг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 24.757 мг, магния стеарат - 37 мкг. Состав оболочки капсулы: гипромеллоза - 45.7 мг, вода - 2.7 мг, каррагинан - 420 мкг, калия хлорид - 180 мкг. Состав черных чернил: шеллак, краситель железа оксид черный (E172), пропиленгликоль, калия гидроксид, вода. Состав синих чернил: шеллак, индигокармин (E132), пропиленгликоль, титана диоксид. Капсулы с порошком для ингаляций твердые, размер №3, прозрачные, бесцветные, с маркировкой "символа" черного цвета на крышечке и надписью "IGP110.50" синими чернилами под двойной синей полосой на корпусе. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие: Ультибро® Бризхалер® - ингаляционный комбинированный препарат длительного действия. Входящие в состав препарата гликопирроний и индакатерол вызывают расслабление гладкой мускулатуры бронхов, взаимно усиливая бронходилатирующий эффект друг друга за счет различного механизма действия, направленного на различные виды рецепторов. Поскольку плотность расположения М-холинорецепторов и ?2-адренорецепторов в центральных и периферических дыхательных путях различается, бета2-адреномиметики более эффективны для бронхорелаксации периферических дыхательных путей, в то время как М-холиноблокаторы оказывают более выраженный эффект в отношении центральных дыхательных путей. Таким образом, комбинация М-холиноблокатора и бета2- адреномиметика способствует оптимальной бронходилатации на всем протяжении нижних дыхательных путей человека. Гликопирроний - ингаляционный м-холиноблокатор длительного действия, предназначенный для поддерживающей терапии нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с ХОБЛ. Нервная регуляция бронхоконстрикции обеспечивается парасимпатической нервной системой, таким образом, холинергическая стимуляция является ключевым компонентом обратимого нарушения бронхиальной проходимости при ХОБЛ. Механизм действия гликопиррония основан на блокировании бронхоконстрикторного действия ацетилхолина на гладкомышечные клетки дыхательных путей, что приводит к бронходилатирующему эффекту. В организме человека выявлено 5 подтипов мускариновых рецепторов (М1-5). Известно, что только подтипы М1-3 задействованы в физиологической функции дыхательной системы. Гликопирроний обладает в 4-5 раз большей селективностью в отношении М1- и М3-рецепторов по сравнению с М2-рецепторами. Это приводит к быстрому развитию терапевтического эффекта после ингаляции, что подтверждено клиническими исследованиями. Бронходилатирующий эффект гликопиррония после ингаляции сохраняется более 24 ч. Продолжительность его действия после ингаляции обусловлена длительным поддержанием терапевтической концентрации препарата в легких, что подтверждается более длительным Т1/2 препарата после ингаляционного применения, по сравнению с в/в введением. Индакатерол - селективный бета2-адреномиметик ультрадлительного действия (в течение 24 ч при однократном применении). Фармакологическое действие бета2-адреномиметиков, включая индакатерол, связано со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы, фермента, который катализирует превращение АТФ в циклический 3',5'-АМФ (цАМФ). Повышение содержания цАМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Индакатерол является практически полным агонистом ?2-адренорецепторов; стимулирующее действие препарата на ?2-адренорецепторы в 24 раза сильнее, чем на ?1-адренорецепторы, и в 20 раз сильнее, чем на ?3-адренорецепторы. После ингаляции индакатерол оказывает быстрое и продолжительное бронходилатирующее действие. Селективность индакатерола сходна с селективностью формотерола. После ингаляции индакатерол оказывает местное бронходилатирующее действие. В изолированных бронхах человека индакатерол оказывает быстрое и длительное действие. Фармакодинамика Эффект препарата Ультибро® Бризхалер® наступает уже через 5 мин после ингаляции и остается неизменным на протяжении 24 ч, обеспечивая стойкое значимое улучшение функции легких: на 26 неделе терапии повышение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) в среднем на 320 мл по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, и на 110 мл по сравнению с монотерапией гликопирронием, индакатеролом или тиотропием. Также отмечалось снижение функциональной остаточной емкости легких и остаточного объема легких на 350 мл и 380 мл (р<0.001) по сравнению с плацебо через 60 мин после приема в первый день и обоих показателей на 520 мл (р<0.001) по сравнению с плацебо через 21 день терапии. При применении препарата отмечается уменьшение одышки, улучшение переносимости физических нагрузок. Также наблюдается достоверное снижение риска обострений ХОБЛ (увеличение времени до следующего обострения), уменьшение потребности в ингаляционных бета2-адреномиметиках короткого действия и улучшение качества жизни пациентов (оценка с помощью сертифицированного опросника госпиталя Святого Георгия). Не получено данных, свидетельствующих о развитии тахифилаксии к препарату при длительном применении по сравнению с плацебо или с применением каждого из действующих компонентов при монотерапии. На основании проведенных клинических исследований было показано, что препарат Ультибро® Бризхалер® в терапевтических и супратерапевтических дозах не оказывает клинически значимого влияния на ЧСС, длину интервала QT, содержание калия и концентрацию глюкозы в сыворотке крови.
Показания к применению: Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, облегчающая симптомы и снижающая количество обострений.
Способ применения: Только для ингаляционного применения! Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (бризхалер), входящего в комплект. Капсулы нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением. Рекомендуемая доза препарата Ультибро® Бризхалер® составляет 50 мкг + 110 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз/сут. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз/сут в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно быстрее. Следует проинформировать пациента о недопустимости применения более 1 дозы препарата в сутки. Перед началом применения препарата пациента следует обучить правильной технике использования устройства для ингаляций При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать. Режим дозирования у особых групп пациентов Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте ?75 лет. У пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени не требуется коррекция дозы препарата. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией ХБП, требующей проведения гемодиализа, препарат Ультибро® Бризхалер® следует применять только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата. Применение препарата у пациентов с нарушениями функций печени тяжелой степени не изучалось. Указания по применению устройства для ингаляций Каждая упаковка препарата Ультибро® Бризхалер® содержит одно устройство для ингаляций (бризхалер) и блистеры с капсулами с порошком для ингаляций. Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь. Устройство для ингаляций, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата Ультибро® Бризхалер®. Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только бризхалер. Не следует использовать капсулы препарата Ультибро® Бризхалер® с каким-либо другим устройством для ингаляций и, в свою очередь, не следует использовать бризхалер для ингаляции других препаратов. Через 30 дней использования бризхалер следует утилизировать. Как использовать устройство для ингаляций 1. Снять крышку. 2. Открыть устройство для ингаляций, для чего следует крепко взять его за основание и наклонить мундштук. 3. Приготовить капсулу: отделить один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации. Взять один блистер и снять с него защитную пленку, чтобы извлечь капсулу. Не нажимать на блистер, чтобы извлечь капсулу. 4. Вынуть капсулу. Капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением. Вытереть руки насухо и извлечь капсулу из блистера. Не следует глотать капсулу. 5. Вставить капсулу в бризхалер: положить капсулу в камеру для капсул. Никогда не класть капсулу непосредственно в мундштук. 6. Плотно закрыть бризхалер. Когда он закроется до конца, должен раздаться щелчок. 7. Проколоть капсулу: следует удерживать бризхалер в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх. Одновременно нажать до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться щелчок. Не следует нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза. 8. Полностью отпустить кнопки бризхалера с обеих сторон. 9. Перед тем как вставить мундштук в рот, следует сделать полный выдох. Не следует дуть в мундштук. 10. Вложить мундштук бризхалера в рот и плотно сжать губы вокруг него. Держа бризхалер рукой, сделать быстрый равномерный максимально глубокий вдох. Не следует нажимать на кнопки прокалывающего устройства. 11. Когда пациент делает вдох через устройство для ингаляций, должен раздаться характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если дребезжащего звука не слышно, это может означать, что капсула застряла в камере бризхалера. В этом случае следует открыть бризхалер и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не следует нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости следует повторить этапы 9 и 10. 12. Если при вдыхании пациент услышал характерный звук, необходимо задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта. После этого сделать выдох. Затем следует открыть бризхалер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, необходимо закрыть бризхалер и повторить этапы 9-12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за 1 или 2 ингаляции. У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если появляется кашель, не следует волноваться. Если порошка в капсуле не осталось, значит, пациент получил полную дозу препарата. 13. После того как принята суточная доза препарата Ультибро® Бризхалер®, следует, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по устройству для ингаляций, и утилизировать ее. Опустить мундштук бризхалера и закрыть его крышкой. Не следует хранить капсулы в бризхалере. Памятка для пациента Не следует глотать капсулы с порошком для ингаляций. Необходимо использовать только бризхалер, находящийся в упаковке. Капсулы следует хранить в блистере и извлекать непосредственно перед использованием. Никогда не следует вкладывать капсулу в мундштук бризхалера. Не следует нажимать на прокалывающее устройство более одного раза. Никогда не следует дуть в мундштук бризхалера. Следует всегда прокалывать капсулу до ингаляции. Не следует мыть бризхалер, необходимо хранить его сухим. Не следует разбирать бризхалер. Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул следует всегда использовать новый бризхалер, находящийся в упаковке. Не следует хранить капсулы в бризхалере. Необходимо всегда хранить блистеры с капсулами и бризхалер в сухом месте. Дополнительная информация В очень редких случаях маленькие кусочки капсул могут попасть в рот. Пациенту не следует волноваться, если он вдохнул их или проглотил. Для того, чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза. Как чистить бризхалер Следует чистить бризхалер 1 раз в неделю. Мундштук протирают снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки бризхалера, необходимо сохранять его сухим.
Взаимодействие: При ингаляционном комбинированном применении гликопиррония и индакатерола в равновесном состоянии фармакокинетические свойства обоих препаратов не менялись. Специальных исследований взаимодействия препарата Ультибро® Бризхалер® с другими лекарственными препаратами не проводили. Информация о возможном лекарственном взаимодействии препарата Ультибро® Бризхалер® основана на данных по возможному лекарственному взаимодействию при применении каждого из действующих веществ при монотерапии. Лекарственное взаимодействие, связанное с гликопирронием Исследования in vitro показали, что гликопирроний, вероятно, не влияет на метаболизм других лекарственных средств. Ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония не приводит к значимым изменениям его экспозиции. Метаболические превращения с участием различных ферментов играют вторичную роль в выведении гликопиррония. Циметидин или другие ингибиторы переносчиков катионов. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев, циметидин, ингибитор переносчиков органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония, повышал экспозицию гликопиррония на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении гликопиррония бромида с циметидином или другими ингибиторами переносчиков катионов. М-холиноблокаторы. Специальных исследований взаимодействия препарата Ультибро® Бризхалер® с другими лекарственными препаратами, содержащими М-холиноблокаторы, не проводилось. Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами, содержащими М-холиноблокаторы длительного действия. Лекарственное взаимодействие, связанное с индакатеролом Бета-адреноблокаторы. Поскольку бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффект или препятствовать действию бета2-адреномиметиков, препарат Ультибро® Бризхалер® не рекомендуется применять одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли) при отсутствии веских причин для их совместного применения. При необходимости применения обоих классов препаратов, предпочтение следует отдавать кардиоселективным бета-адреноблокаторам с соблюдением осторожности. Препараты, удлиняющие интервал QT. Как и при применении других бета2-адреномиметиков, следует соблюдать осторожность при применении препарата Ультибро® Бризхалер® у пациентов, получающих ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты или другие препараты, способные удлинять интервал QT, в связи с возможностью потенцирования эффекта любого из вышеперечисленных средств относительно продолжительности интервала QT. При применении препаратов, способных удлинять интервал QT, повышается риск развития желудочковой аритмии. Симпатомиметические препараты. Одновременное применение индакатерола с симпатомиметиками (как при монотерапии, так и в составе комбинированной терапии) может повышать риск развития НЯ. Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бета2-адреномиметики длительного действия. Препараты, вызывающие гипокалиемию. Одновременное применение с производными метилксантина, ГКС или диуретиками, вызывающими гипокалиемию, может усиливать возможную гипокалиемию, вызываемую бета2-адреномиметиками. Взаимодействие на уровне изофермента CYP3A4 и мембранного переносчика Р-гликопротеина. Было изучено взаимодействие индакатерола со специфическими ингибиторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, такими как кетоконазол, эритромицин, верапамил и ритонавир. Одновременное применение индакатерола с верапамилом привело к повышению AUC в 1.4-2 раза и повышению Cmax в 1.5 раза. При применении индакатерола с эритромицином отмечалось увеличение AUC в 1.4-1.6 раза и Cmax в 1.2 раза. Сочетанное ингибирование Р-гликопротеина и изофермента CYP3A4 при применении мощного двойного ингибитора кетоконазола приводило к увеличению AUC и Cmax в 2 и 1.4 раза соответственно. При одновременном применении индакатерола с ритонавиром (ингибитором изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина), отмечалось увеличение AUC в 1.6-1.8 раз, однако Cmax оставалось неизменным. В совокупности полученные данные позволяют предположить, что системный клиренс находится под влиянием варьирования активности P-гликопротеина и изофермента CYP3A4, при этом двукратное увеличение AUC, вызванное применением двойного мощного ингибитора кетоконазола, отражает влияние максимального двойного ингибирования. Степень увеличения экспозиции в результате лекарственного взаимодействия не вызывает опасений в плане безопасности на основании опыта применения индакатерола в клинических исследованиях продолжительностью более 1 года в дозе 600 мкг (двукратное превышение максимальной рекомендованной дозы). Исследования in vitro показали, что при экспозиции, достигаемой в клинической практике, индакатерол имеет незначительный потенциал для развития лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма.
Побочное действие: Нежелательные явления (НЯ) при применении препарата Ультибро® Бризхалер® характеризуется симптомами, типичными для М-холиноблокаторов и бета2-адреномиметиков, применяемых в монотерапии. К числу других наиболее частых нежелательных явлений, связанных с данным лекарственным препаратом (которые отмечались как минимум у 3% пациентов и чаще, чем в группе плацебо), относятся кашель и назофарингит. У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах препарат не оказывает клинически значимого системного бета2-адреномиметического действия. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 уд./мин, а тахикардия развивалась редко и с меньшей частотой, чем в группе плацебо. Частота развития значимого удлинения интервала QTc (>450 мс) и гипокалиемии была сходной с таковой в группе применения плацебо. Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся при применении препарата в ходе клинических исследований (продолжительностью 6 и 12 месяцев), препарат применялся 1 раз/сут у пациентов с ХОБЛ. НЯ сгруппированы в соответствии с частотой возникновения. В пределах каждой группы органов и систем органов НЯ перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы частоты встречаемости НЯ указаны в порядке уменьшения их тяжести. Инфекционные и паразитарные заболевания: — очень часто - инфекция верхних дыхательных путей; — часто - назофарингит, инфекция мочевыводящих путей, синусит, ринит. Со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ: часто - гипергликемия и сахарный диабет. Психические нарушения: нечасто - бессонница. Со стороны нервной системы: — часто - головокружение, головная боль; — редко - парестезия. Со стороны органа зрения: нечасто - глаукома1. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ИБС, мерцательная аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны дыхательной системы: — часто - кашель, боль в ротоглотке, першение в горле; — нечасто - носовое кровотечение. Со стороны пищеварительной системы: — часто - диспепсия, кариес зубов; — нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь/зуд. Со стороны костно-мышечной системы: — нечасто - боль в мышцах и костях; — мышечный спазм, боль в конечностях, миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: часто - обструкция мочевого пузыря, задержка мочи. Общие реакции: — часто - лихорадка1, боль в грудной клетке; — нечасто - периферические отеки, усталость. 1 - НЯ, отмечавшиеся на фоне применения комбинированного препарата Ультибро® Бризхалер® и не отмечавшиеся при применении каждого из компонентов при монотерапии. Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие побочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НЯ не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна). НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы НЯ указаны в порядке уменьшения их тяжести. Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек. Со стороны дыхательной системы: дисфония. Описание отдельных неблагоприятных побочных реакций Из НЯ, типичных для М-холиноблокаторов, наиболее часто отмечалась сухость во рту (0.64% против 0.45% в группе плацебо); вместе с тем, на фоне применения препарата Ультибро® Бризхалер® это НЯ отмечалось реже, чем на фоне применения гликопиррония при монотерапии. В большинстве случаев сухость во рту была слабо выражена и связана с применением препарата, тяжелых случаев отмечено не было. Кашель отмечался часто, но, как правило, был легкой степени выраженности. Некоторые серьезные НЯ, включая реакции гиперчувствительности и ИБС, были отмечены в качестве НЯ на фоне применения индакатерола при монотерапии. У пациентов в группе применения препарата Ультибро® Бризхалер® реакции гиперчувствительности и ИБС отмечались с частотой 2.06%, (0% в группе плацебо) и 0.67% (0.78% в группе применения плацебо) соответственно. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания: — повышенная чувствительность к гликопирронию, индакатеролу или любым другим компонентам, входящим в состав препарата; — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); — непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бета2-адреномиметики длительного действия или м-холиноблокаторы длительного действия. С осторожностью Сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой системы (ИБС /в т.ч. нестабильная стенокардия/, острый инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе/, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc /QT скорректированный >0.44 с/), судорожные расстройства, тиреотоксикоз, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала QT; — одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT(антиаритмические препараты IAи III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов; — при гиперреактивности на действие бета2-адреномиметиков; — закрытоугольная глаукома, нарушения функции печени тяжелой степени, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, нарушения функции почек тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск). Применение при беременности и кормлении грудью Данных о применении препарата Ультибро® Бризхалер® у беременных женщин нет. Данные по применению гликопиррония или индакатерола у беременных также отсутствуют. В исследовании раннего и позднего эмбриогенеза у животных каких-либо эффектов препарата Ультибро® Бризхалер®, применяемого в разных дозах, на эмбрион или плод не выявлено. У животных также не отмечено какого-либо тератогенного действия. Отмечалась низкая концентрация гликопиррония в плазме пуповинной крови через 86 мин после однократной в/м инъекции гликопиррония в дозе 0.006 мг/кг пациентками после кесарева сечения. Однако индакатерол оказывал токсическое действие на репродуктивную систему, что проявлялось в увеличении частоты изменений скелета у животных. В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Ультибро® Бризхалер® у беременных женщин, применение препарата во время беременности возможно только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Индакатерол может замедлять процесс родов вследствие релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки. Неизвестно, проникают ли гликопирроний и/или индакатерол в грудное молоко у человека. Однако и индакатерол, и гликопирроний (включая его метаболиты) были обнаружены в молоке лактирующих животных. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Ультибро® Бризхалер® у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Фертильность Исследования репродуктивной токсичности и другие исследования на животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин. Применение у пожилых пациентов Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте ?75 лет.
Передозировка: Симптомы У пациентов с ХОБЛ после 14 дней применения препарата Ультибро® Бризхалер® в дозах, в несколько раз превышающих терапевтические, было отмечено увеличение частоты возникновения желудочковой экстрасистолии. В целом, нестойкая желудочковая тахикардия была отмечена у 4 пациентов, при этом продолжительность наиболее длительного эпизода составила 4 сек (9 сокращений). Предполагается, что передозировка препарата Ультибро® Бризхалер® характеризуется симптомами, типичными для передозировки бета2-адреномиметиков, такими как тахикардия, тремор, ощущение сердцебиения, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия, а также симптомами, типичными для передозировки М-холиноблокаторов, такими как повышение внутриглазного давления (сопровождающееся болью в глазах, нарушением зрения или покраснением глаз), запор или затруднение мочеиспускания. Передозировка гликопиррония: у пациентов с ХОБЛ регулярные ингаляции гликопиррония в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз/сут в течение 4 недель переносились хорошо. Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы гликопиррония бромида маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония при приеме внутрь (около 5%). Cmax и AUC после в/в введения гликопиррония в дозе 150 мкг у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и в 6 раз выше соответственно, чем Cmax и AUC в равновесном состоянии, достигаемые при применении гликопиррония ингаляционно в рекомендуемых дозах. Признаков передозировки при этом не выявлено. Передозировка индакатерола: после однократного применения индакатерола у пациентов с ХОБЛ в дозе, превышающей максимальную терапевтическую в 10 раз, отмечалось умеренное увеличение ЧСС, повышение АД и удлинение интервала QTс. Лечение Показана поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях может потребоваться госпитализация. В случае необходимости возможно применение селективных бета-адреноблокаторов. Применять селективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью, только под строгим медицинским наблюдением, поскольку их применение может провоцировать развитие бронхоспазма.
Особые указания: Препарат Ультибро® Бризхалер® не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими бета-адреномиметики длительного действия или М-холиноблокаторы длительного действия. Препарат Ультибро® Бризхалер® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма. Препарат Ультибро® Бризхалер® предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, перед началом терапии препаратом у пациентов в возрасте до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ. Реакции гиперчувствительности На фоне применения гликопиррония или индакатерола, компонентов препарата Ультибро® Бризхалер®, были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа. При появлении признаков, свидетельствующих о развитии аллергической реакции, в частности, ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивницу, кожную сыпь), препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию. Бронхиальная астма В связи с отсутствием данных по применению препарата Ультибро® Бризхалер® у пациентов с бронхиальной астмой, препарат не следует использовать для лечения бронхиальной астмы. При применении бета2-адреномиметиков длительного действия для лечения бронхиальной астмы возрастает риск возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой, в т.ч. летального исхода. Парадоксальный бронхоспазм В клинических исследованиях при применении препарата Ультибро® Бризхалер® не отмечалось случаев парадоксального бронхоспазма. Однако при применении других ингаляционных препаратов отмечались случаи парадоксального бронхоспазма, потенциально представляющие угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Ультибро® Бризхалер® следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию. М-холиноблокирующий эффект В связи с отсутствием данных о применении препарата Ультибро® Бризхалер® у пациентов с закрытоугольной глаукомой, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов данной группы. Следует проинформировать пациента о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Ультибро® Бризхалер®, а также незамедлительно обратиться к врачу при возникновении любого из этих признаков или симптомов. Влияние бета2-адреномиметиков на сердечно-сосудистую систему ?2-адренорецепторы представлены, главным образом, в гладкой мускулатуре бронхов, в то время как миокард человека содержит преимущественно ?1-адренорецепторы. Однако на долю ?2-адренорецепторов в миокарде человека приходится от 10% до 50% всех адренорецепторов. Точно не установлено, какую функцию выполняют ?2-адренорецепторы миокарда, однако их присутствие позволяет предположить, что даже высокоселективные бета2-адреномиметики могут оказывать влияние на сердечную функцию. Бета2-адреномиметики могут оказывать клинически значимое влияние на сердечно-сосудистую систему (увеличение ЧСС, повышение АД). В случае возникновения указанных НЯ при применении препарата Ультибро® Бризхалер® может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме того, при применении бета2-адреномиметиков могут отмечаться следующие изменения на ЭКГ: уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не установлена). В клинических исследованиях при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах значимого удлинения интервала QT по сравнению с плацебо не отмечалось. Гипокалиемия У некоторых пациентов при применении бета2-адреномиметиков может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию НЯ со стороны сердечно-сосудистой системы. Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с ХОБЛ тяжелой степени гипокалиемия может быть вызвана гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития аритмий. В клинических исследованиях при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых эффектов гипокалиемии. Гипергликемия При ингаляции бета2-адреномиметиков в высоких дозах возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови. При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат в рекомендуемых дозах, отмечалось повышение частоты развития клинически значимых колебаний концентрации глюкозы в крови (4.9%) по сравнению с группой плацебо (2.7%). Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучались. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Препарат Ультибро® Бризхалер® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако препарат может вызывать головокружение. При возникновении головокружения следует отказаться от управления транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности.