Далацин (супп. ваг. 100мг №3)

Инструкция по применению

Действующее вещество

Клиндамицин

Состав

Действующее вещество - клиндамицин.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом.В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.Фармакокинетика.После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30 % (6-70 %) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом средняя площадь под кривой «концентрация – время» составляет 3,2 мкг•ч/мл (0,42–11 мкг•ч/мл). Cывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-ий день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03-0,67 мкг/мл).В среднем период полувыведения составляет 11 ч (4-35 ч). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении терапевтических доз внутрь или внутривенно.Применение у пожилых пациентовВ клинических исследованиях вагинальных свечей клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.

Показания к применению

Бактериальный вагиноз.

Способ применения

Рекомендуемая доза: один суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3-х последовательных дней.Указания по использованию.Введение суппозиториев без аппликатора:Извлеките суппозиторий из фольги.В положении лежа на спине подтяните колени к груди.Осторожно введите суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.Введение суппозиториев с помощью аппликатора:Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.Извлеките суппозиторий из фольги.Поместите плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.В положении лежа на спине подтяните колени к груди.Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно введите его во влагалище как можно глубже.Медленно нажимая на поршень, введите суппозиторий во влагалище.Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.

Взаимодействие

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Побочное действие

Безопасность применения клиндамицина в виде свечей оценивали у небеременных женщинв клинических исследованиях.Инфекционные и паразитарные заболевания.Часто: грибковые инфекции, инфекции, вызываемая грибами рода Candida.Нарушения со стороны нервной системы.Часто: головная боль.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.Часто: боль в животе, диарея, тошнота; нечасто: рвота; частота неизвестна: псевдомембранозный колит.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Часто: зуд кожи; нечасто : сыпь.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.Нечасто: боль в боку.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.Нечасто: пиелонефрит, дизурия.Нарушения со стороны половых органов и молочной железы.Часто: вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройства; нечасто: Вагинальные инфекции, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла.Общие расстройства и реакции в месте введения.Нечасто: боль в месте введения, зуд (в месте введения), локализованные отек, боль, гипертермия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Передозировка

При интравагинальном применении возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Особые указания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если препарат применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому препарат можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.Не рекомендуется применение препарата ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.