Пролиа (шприц 60мг/мл 1мл №1)

Инструкция по применению

Действующее вещество

Деносумаб

Состав

Действующее вещество: 60 мг деносумаба в 1 мл раствора (60 мг/мл).

Фармакологическое действие

Препараты для лечения заболеваний костей – другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию кости. Моноклональные антитела.Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL). Уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.Назначение действующего вещества приводило к быстрому уменьшению сывороточных концентраций маркера резорбции костной ткани – 1С-телопептида (СТХ) – приблизительно на 70% в течение 6 часов после подкожного введения и приблизительно на 85% в течение последующих 3 дней.Было показано, что перевод с лечения алендроновой кислотой (средняя продолжительность применения – 3 года) на действующее вещество препарата приводит к дополнительному снижению концентрации СТХ в сыворотке по сравнению с группой женщин в постменопаузе с низкой костной массой, продолжавших лечение алендроновой кислотой. В тоже время изменения содержания кальция в сыворотке были одинаковыми в обеих группах.Деносунаб – человеческое моноклональное антитело, поэтому, как и для других лекарственных средств белковой природы существует теоретический риск иммуногенности.У женщин с постменопаузальным остеопорозом препарат увеличивает минеральную плотность кости (МПК), уменьшает частоту переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов. Снижение риска возникновения новых вертебральных переломов при применении деносумаба в течение более чем 3 лет оставалось стабильным и значительным.Клиническая эффективность при лечении потери костной массы, вызванной гормондепривационной терапией или терапией ингибиторами ароматазы.Лечение потери костной массы, вызванной депривацией андрогенов.Существенное увеличение МПК определяли в поясничном отделе позвоночника, всей бедренной кости, шейке бедренной кости, вертеле бедренной кости спустя 1 месяц после приема первой дозы.Лечение потери костной массы, у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы.Эффективность и безопасность в лечении потери костной массы, вызванной адъювантной терапией ингибитором ароматазы, оценивалась в 2-х летнем исследовании, включавшем 252 пациентки с неметастатическим раком молочной железы.Действующее вещество состоит из аминокислот и углеводов, как обычный иммуноглобулин.

Показания к применению

Лечение постменопаузального остеопороза. Лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин, с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию.

Способ применения

Одна подкожная инъекция каждые 6 месяцев.

Взаимодействие

Исследование лекарственных взаимодействий не проводилось. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Побочное действие

Инфекции и инвазии- воспаление подкожной клечатки. Со стороны метаболизма и электролитного обмена - гипокальциемия. Со стороны органа зрения- катаракта. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки - экзема. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани - боль в конечностях, остеохондроз челюсти.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компанентов препарата. Гипокальциемия. Беременность.

Передозировка

В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата.

Особые указания

В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D. У пациентов, получающих препарат, могут развиваться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требующие госпитализации. У пациентов с распространенным раком, получивших 120 мг препарата каждые 4 недели сообщалось о развитии случаев остеохондроза челюсти. Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса).