Диклофенак-Тева гель (туба 1% 40г)

Инструкция по применению

Действующее вещество

Диклофенак

Состав

Туба 40 г

Диклофенак натрия 1 г на 100 г.
Вспомогательные вещества: диизопропиладипинат, молочная кислота 90%, гипролоза, дисульфит натрия, изопропанол, очищенная вода.
Гель для наружного применения 1%: бесцветный, прозрачный, со специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Активный компонент геля, диклофенак натрия, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Он обладает выраженным анальгезирующим и жаропонижающим эффектом. Механизм действия вещества заключается в блокировании фермента циклооксигеназы и нарушении биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в распространении боли, воспаления и лихорадки. Диклофенак уменьшает выраженность болевых симптомов ревматического или травматического происхождения, способствует устранению отеков, связанных с воспалительными процессами, увеличивая тем самым подвижность суставов и активность мышц и связок.

Фармакокинетика
На степень абсорбции диклофенака натрия через кожные покровы влияет суммарная доза наносимого препарата и степень гидратации кожи. Количество всосавшегося вещества находится в прямой пропорциональной зависимости от площади обрабатываемого участка. При измерении концентрации диклофенака в плазме крови, синовиальной мембране и синовиальной жидкости при нанесении геля на участок пораженного сустава было определено, что максимальное содержание в плазме было примерно в 100 раз меньше, чем после перорального применения такой же дозы диклофенака. С белками плазмы крови связывается 99,7% активного вещества, из них 99,4% – с альбуминами. Диклофенак натрия преимущественно распределяется и концентрируется в глубоких слоях тканей, которые подвержены воспалению. К примеру, в суставах уровень его содержания выше в 20 раз, чем в плазме крови. В процессе метаболизма частично происходит глюкуронизация неизмененной молекулы диклофенака, но значительная часть вещества подвергается однократному и многократному гидроксилированию с образованием нескольких фенольных метаболитов, которые в большинстве своем превращаются в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих метаболитов имеют фармакологическую активность, но существенно меньшую, чем диклофенак. Конечный Т1/2 (период полувыведения) действующего вещества составляет 1–2 часа. Т1/2 метаболитов (в том числе двух биологически активных метаболитов) находится в диапазоне от 1 до 3 часов. Выводится диклофенак и его метаболиты главным образом с мочой.

Показания к применению

боль в суставах (коленные, суставы пальцев рук и другие) при остеоартрозе, ревматоидном артрите;
болевые ощущения в спине при дегенеративных и воспалительных заболеваниях позвоночника (в том числе радикулит, ишиас, люмбаго, остеоартроз);
боль в мышцах (в результате растяжений, ушибов, перенапряжений, травм);
отечность и воспаление мягких тканей и суставов при ревматических заболеваниях (включая тендовагинит, лучезапястный синдром, поражения периартикулярных тканей, бурсит) и вследствие травм.

Побочные действия

Частоту развития побочных реакций оценивают по специальной шкале: часто – более 1%, но менее 10%; редко – более 0,01%, но менее 0,1%; крайне редко – менее 0,01%, включая отдельные сообщения.
Возможные побочные эффекты Диклофенак-Тева со стороны систем и органов:
иммунная система: крайне редко – генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (в том числе гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек);
кожные покровы: часто – дерматиты, в том числе контактный дерматит (с симптомами в виде экземы, зуда, отечности обрабатываемой зоны, сыпи, папулы, везикул, шелушения), эритема; редко – буллезный дерматит;
крайне редко – реакции фотосенсибилизации, пустулезные высыпания (при инфекционных и паразитарных заболеваниях); дыхательная система и органы грудной клетки и средостения: крайне редко – бронхоспастические реакции, приступы удушья.

Противопоказания

Абсолютные:
склонность к возникновению кожных высыпаний, приступов бронхиальной астмы или острых ринитов при использовании ацетилсалициловой кислоты или прочих нестероидных противовоспалительных средств;
III триместр беременности, период лактации; возраст до 12 лет;
язвы, трещины и другие нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения геля;
повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ препарата.
Относительные (применение геля Диклофенак-Тева требует осторожности):
эрозивные и язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
выраженные нарушения функции почек и/или печени;
острые печеночные порфирии;
нарушения свертываемости крови (включая гемофилию, склонность к кровотечениям, удлинение времени кровотечения);
бронхиальная астма;
хроническая сердечная недостаточность;
I и II триместры беременности;
пожилой возраст.

Способ применения

ель Диклофенак-Тева применяется наружно. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется наносить препарат на поверхность кожи 2 раза в сутки (желательно утром и вечером с интервалом 12 часов), слегка втирая его в кожу. Необходимое количество геля зависит от площади болезненного участка. Разовая доза – 2–4 г (по объему примерно соответствует размеру вишни или грецкого ореха соответственно), что достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см2. Длительность терапии определяется показаниями и наблюдаемым эффектом. В случае посттравматических воспалений и ревматических заболеваний мягких тканей применять Диклофенак-Тева без рекомендации специалиста более двух недель не рекомендуется. Если через 1 неделю использования препарата терапевтический эффект недостаточный или наблюдается ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу. После нанесения геля следует тщательно вымыть руки (если кожа рук не является зоной обработки).

Особые указания

Необходимо избегать попадания геля Диклофенак-Тева на открытые раны, его следует наносить только на неповрежденные участки кожи. На обработанную препаратом зону можно наложить бинтовую повязку, однако накладывать окклюзионные воздухонепроницаемые повязки не рекомендуется. Нельзя допускать попадания препарата на слизистые оболочки, в глаза и рот. Если после нанесения геля наблюдается появление кожной сыпи, использование Диклофенак-Тева следует прекратить.

Передозировка

Так как Диклофенак-Тева обладает низкой системной абсорбцией, передозировка маловероятна. В случае непреднамеренного приема препарата внутрь могут развиться системные побочные реакции. Лечение при случайном проглатывании состоит в промывании желудка, индукции рвоты, приеме активированного угля и симптоматической терапии. Форсированный диурез и диализ ввиду интенсивного связывания диклофенака с белками плазмы крови неэффективны.

Взаимодействие с другими препаратами

Диклофенак при одновременном применении может приводить к усилению действия лекарственных средств, способных вызывать фотосенсибилизацию. Клинически значимое взаимодействие диклофенака с другими лекарственными препаратами не наблюдалось.